Come viene approvato un vaccino? Quali e quanti dati servono?

Nell’ultimo anno fra le altre cose sono cambiati anche alcuni aspetti della modalità con cui sono stati approvati i nuovissimi vaccini anti-COVID19. Per la prima volta le aziende non hanno proceduto come di consueto, attendendo cioè di terminare le ricerche prima di consegnare l’enorme faldone con i risultati all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ma la valutazione dei risultati da parte delle agenzie regolatorie è avvenuta man mano che emergevano nuovi dati degni di nota. Questo è il motivo di fondo che ha permesso di accelerare molto i tempi di valutazione dei tre vaccini finora disponibili in Italia.

Ma come avviene nel dettaglio l’iter di approvazione, europeo e/o livello nazionale, di un farmaco? Quanti dati vengono davvero resi disponibili dalle aziende? Come lavorano le commissioni preposte a vigilare? Quali rapporti – legalissimi – ci sono fra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie? Lo abbiamo chiesto ad Antonio Clavenna, Responsabile dell’ Unità di Farmacoepidemiologia della Salute Materno Infantile dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano.

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